Tiếp thị

Glatiramer acetate đã được phê duyệt để tiếp thị ở nhiều quốc gia trên toàn thế giới, bao gồm Hoa Kỳ, Israel, Canada và 24 quốc gia thuộc Liên minh Châu Âu.[15][16] Phê duyệt ở Mỹ đã đạt được vào năm 1997.[17] Glatiramer acetate đã được phê duyệt để tiếp thị ở Anh vào tháng 8 năm 2000 và ra mắt vào tháng 12.[18] Sự chấp thuận đầu tiên này tại một thị trường lớn ở châu Âu đã dẫn đến sự chấp thuận trên toàn Liên minh châu Âu theo thủ tục công nhận lẫn nhau. Iran đang tiến hành sản xuất glatiramer acetate trong nước.[19][20]

Tình trạng bằng sáng chế

Công ty con của Novartis, Sandoz đã bán ra thị trường Glatopa từ năm 2015, phiên bản chung của Teva gốc 20 mg gốc cần tiêm hàng ngày.[21]

Teva đã phát triển 40 tác phẩm dài   Công thức mg, được bán trên thị trường từ năm 2015, giúp giảm số lượng tiêm cần thiết xuống còn ba mỗi tuần.[22] Vào tháng 10 năm 2017, FDA đã phê duyệt một phiên bản chung, được sản xuất tại Ấn Độ bởi NATCO Pharma, và được nhập khẩu và bán bởi công ty Mylan của Hà Lan.[23][24] Vào tháng 2 năm 2018, Sandoz đã nhận được sự chấp thuận của FDA cho phiên bản chung của họ.[25] Song song với quá trình phát triển và phê duyệt, các đối thủ cạnh tranh chung đã tranh chấp các bằng sáng chế mới hơn của Teva, bất kỳ trong số đó nếu được giữ nguyên, sẽ ngăn chặn việc tiếp thị các thuốc generic có tác dụng dài.[26]

Trong khi bằng sáng chế về thuốc hóa học đã hết hạn vào năm 2015,[27] Teva đã nhận được bằng sáng chế mới của Hoa Kỳ bao gồm các công thức dược phẩm để giao hàng trong thời gian dài.[28] Kiện tụng từ các đối thủ trong ngành trong năm 2016-2017 dẫn đến các bằng sáng chế mới bị đánh giá là không hợp lệ.[29][30] Vào tháng 10 năm 2018, Tòa phúc thẩm Liên bang Hoa Kỳ giữ nguyên hiệu lực bằng sáng chế cho sự rõ ràng.[31][32] Vụ việc phản ánh cuộc tranh cãi lớn hơn về việc thường xanh của thuốc generic.